解決方案

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            藥企電子監管碼實施方案
            點擊 次 更新: 2019-05-06來源/作者:藍沙機械
            一:藥品監管原理
             
            在藥品的各級包裝附著監管碼(從監管網平臺申請)條碼信息,在生產的過程中,為監管碼附著藥品的生產數據(如生產日期、產品批號、有效期、使用的原料批次等),并建立產品各級包裝之間監管碼的關聯關系,生產結束后將監管碼的關聯關系上傳到國家監管網平臺,對生產數據進行監管;同時企業在進行出入庫業務時,掃描產品的外包裝監管碼,完成國家對企業出入庫數據進行監管;在藥品流通及零售環節記錄監管碼信息,實現對藥品的追溯管理。
            示意圖一:
             
             
            示意圖二:
             
                 最小包裝            中包裝(裹包)                      大箱
             
            二:監管碼印刷樣式要求
            根據國家藥監局《監管碼條碼印刷技術規范》的要求,標簽的樣式分為以下三種,企業根據產品的包裝形式分類使用 
             
                  
                         樣式A                                 樣式B                                               樣式C
            三:監管碼印刷技術要求
             
            1:基本技術要求
            符合國標:GB/T 18347-2001
            條碼類型:Code 128C 數據類型:數字
            條碼密度:≥7mils 數據長度:20位
            2:印刷要求
            印刷空白區域尺寸:條碼兩側空白區≥10倍最小模塊寬度(即:10X),其中X≥0.17mm;上下空白區寬度≥1mm;
            3:印刷顏色
            條碼中豎條顏色為黑色,空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色,但建議的顏色搭配是黑白搭配。
            4:印刷尺寸
            根據條碼密度及監管碼長度的要求,監管碼形成的最小尺寸如下圖所示(高度需要根據條碼打印的質量、掃描器的精確度、生產線的速度等綜合決定,條碼的實際高度可進行適當的調整):
             
             
            四:質量判定標準及判定規則
             
            符合國標:GB/T 14258—2003.
            外觀檢測:條碼印刷無脫墨,污點,斷線;條的邊緣清晰,無發毛,虛暈或彎曲現象.空白區寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。
            符號一致性:Code 128C的條碼符號所表示的標識代碼應與供人識讀字符相同。
            符號質量:使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼,符合質量等級在C(1.5)級以上。
            條碼賦碼的要求:要求監管碼盡量避免同時平行出現在一個平面上,防止在進行監管碼的數據采集時產生條碼掃描錯誤。
            備注:對于有部分產品本身的高度不足以滿足標簽附著的要求,企業需要根據國家藥監局的要求進行相應的調整。
             
             
            五:項目建設目標
            產品符合中國藥品電子監管網技術標準;
            支持集團生產模式及多線并存條件下的高效率電子監管業務模式;
            監管碼數據集中管理,具備數據安全保障機制;
            軟件基于C/S+B/S架構設計,業務模式圖形化配置;
            保證技術的先進性與總投資成本的合理化。
             
             
            六:方案總體概況
            1:電子監管流程
            描述在企業內部,整體電子監管的作業流程,包括電子監管碼的申請、下載、包材印刷、生產賦碼、倉庫業務等;
             
            根據國家電子監管管理的要求,企業需要在電子監管網上維護企業在監管范圍內的產品,并將產品信息通過電子監管網接口下載到監管碼賦碼系統(由各系統集成商提供),并根據企業的生產計劃,在監管網上申請相應數量的電子監管碼,通過賦碼系統完成產品包裝關系的建立,最后企業要將包裝關系通過文件的形式上傳到國家監管網平臺,完成生產過程的數據處理。在企業進行出入庫時,需要使用手持終端對入出庫的產品進行掃描,詳細記錄每一箱產品的入出庫情況,并將出入庫數據上傳到監管網平臺,完成整個電子監管工作。電子監管碼為一新生事物,它的出現必然會給企業現有的業務帶來影響,質量(QA)、采購、生產、銷售、物流等部門的日常業務均將與電子監管碼息息相關,如何保證及時準確的完成藥品電子監管工作,這也給企業的管理帶來了新的要求。
             
            2:電子監管涉及的主要流程環節如下:
            電子監管網維護:維護產品信息、申請電子監管碼、維護客戶信息、上傳關聯關系、上傳核注核銷數據;
            監管碼管理:導入監管碼、導出印刷、包材入庫、生產包材領用等;
            生產賦碼:生產任務、賦碼關聯、異常處理;
            倉儲物流:生產入庫、銷售出庫、其它入出庫業務;
            3:為保證電子監管碼的正常運行,需要各部門互相配合才能夠完成,目前大部企業在管理上對各部門的職責定義如下:
             
             
             
            責任部門
             
            流程環節
             
            工作內容
             
            QA
             
            電子監管網
             
            維護產品信息
             
            申請電子監管碼
             
            維護客戶信息
             
            關聯關系上傳電子監管網
             
            監管碼管理
             
            導入監管碼
             
            導出印刷
             
            關聯關系導出
             
            關聯關系上傳
             
            物流部門(包材庫)
             
            監管碼管理
             
            包材入庫檢驗
             
            生產部門
             
            生產管理
             
            關聯關系建立
             
            異常處理
             
            物流部門(成品庫)
             
            倉儲物流
             
            入出庫數據采集
             
            入出庫數據上傳監管網
             
             
            七:方案簡述
             
             
            電子監管碼賦碼系統解決方案是一個以軟件為核心,結合自動識別技術、自動控制系統及設備的整體集成解決方案,其內容涉及多個學科,需要一個具有綜合知識能力的團隊才能保證系統的成功實施。由于電子監管碼的特殊性,解決方案將直接影響到企業的生產與物流效率,無論是從生產現場的布局、業務流程的適應性、軟件系統靈活性與穩定性、軟件異常處理、軟件靈活擴展等方面,將直接影響企業的整個生產經營過程。嘉華公司在企業供應鏈物流管理及藥品電子監管多年的實施經驗,根據制藥行業的特點,在我們對相關企業業務流程進行前期初步調研后,有針對性的提出解決方案,幫助企業以最少的投資、最高的效率完成生產線的包裝賦碼業務流程。
             
             
            八:業務框架
             
            Jawasoft專為醫藥行業量身定制的電子監管賦碼解決方案,全面適用醫藥行業的業務流程。主要業務框架涵蓋如下:
            監管碼申請:企業向中國藥品電子監管網申請對應品種的藥品電子監管碼生產賦碼客戶端:從藥品分包裝階段開始對最小包裝、過渡包裝及最大包裝分別賦予電子監管碼,并創建對應的關聯關系,生產結束導出包裝關聯關系數據;
            出入庫核注核銷:賦碼產品通過對各級包裝的監管碼掃描實現產品的出入庫核注核銷;
            監管碼上傳:生產賦碼數據與出入庫核注核銷數據通過藥監網客戶端完成數據上傳,生產企業的藥品電子監管流程完成。
            九:軟件架構
            嘉華E9應用B/S架構與C/S架構相結合的應用模式,利用微軟最成熟的技術,為集團客戶打造安全穩定的信息系統;系統應用分為4個層次:
            1:技術平臺:采用.Net Framework 3.5及Silverlight,實現軟件整體架構;由硬件網絡的支持,系統實現整體的網絡應用,從局域網、廣域網進行擴展,并全面保障企業應用安全;
            2:數據平臺:系統支持目前主流的數據庫,如Oracle、SQL Server、SQL Express等;E9平臺:嘉華E9平臺是軟件的核心,完成嘉華各功能模塊的集成,為企業業務擴展提供了統一應用平臺
            3:電子監管:主要是針對藥品電子監管的模塊,包含了監管碼管理、供應商管理、生產任務、異常處理、倉庫管理等主要與電子監管相關的功能;
            4:應用擴展:嘉華E9提供了與當前主流ERP軟件的標準接口,方便與企業現有ERP系統對接;完整的集成化解決方案,為企業打造物流追溯平臺及行業應用解決方案。
            十:應用模式
            本系統應用為網絡應用模式,采用B/S與C/S相結合的模式,同時兼顧了系統的易維護性及易操作性,可滿足企業不同的應用方式:方便快捷的單機應用模式,成本與效率兼顧的工廠應用模式,增值與高效的集團化應用模式均能夠得到完美的支持。
            1:單機應用
            網絡拓撲圖說明:單機應用模式無需企業局域網的支持,只需要工控電腦上安裝相應的軟件(如應用軟件、數據庫等)及硬件設備(如掃描槍、條碼打印機、聲光報警器等),即可進行生產作業。
            單機應用的特點:數據庫、應用程序等直接安裝在工控機上,企業無需添加服務器,應用部署方便;企業整體投資少。
            單機應用的缺點:多生產線應用時,數據分散管理,無法集中校驗,易出差錯;數據安全部集中在工控機上,全性較差;監管碼的導入導出只能在單機上進行,無法完成集中管理;
            適用范圍:適用于產品品種較少、生產線較少、生產速度較慢的企業。
            備注:當企業存在多條生產線生產同一品規的產品時,建議采用工廠應用模式。
            2:工廠應用
            網絡拓撲圖說明:為滿足企業在工廠模式下的應用,在企業內部(機房、生產車間、物流倉庫、辦公室等)搭建局域網,將嘉華E9應用程序、數據庫及客戶端進行統一部署,實現企業內部信息化的統一管理。采用數據服務器進行集中的數據管理,采用雙機熱備等方式保證數據及應用的安全與穩定;搭建應用服務器,實現應用系統與數據的分離,實現系統的高效應用;各車間企業中心機房聯網,在工控機上安裝C/S生產控制端,實現對生產線的控制;生產數據在工控機上緩存處理,避免網絡中斷造成生產停產;
            適用范圍:工廠應用模式適用于單工廠的企業,既滿足了企業數據集中管理,又能夠實現各車間、生產線生產現場的作業控制。
            3:集團應用
             
            針對集團企業,在集團總部搭建統一的物流管理平臺,各工廠通過Internet或廣域網與集團總部服務器互聯,實現集團統一的物流管理應用。通過集團應用模式,除滿足國家藥品電子監管的基本要求外,可方便的實現集團企業防偽、防竄貨、流向跟蹤、渠道管理、銷售預測及分析等一系列的增值應用。
            十一:生產包裝線賦碼解決方案:
             
            1:手動線方案
             
            生產線改造示意圖:
             
             
            業務流程概述
            小盒-人工捆扎-大箱模式:
            1、 人工裝小盒,裝完小盒進行人工捆扎;
             
            2、 捆扎后工檢查,并上料至手動賦碼工作臺;
             
            3、 滑動捆扎,通過固定工業掃描器對捆扎一級碼進行批量采集,合格通過,不合格自動剔除,人工裝大箱,達到關聯關系大箱工位條碼打印機自動出大箱標簽并人工粘貼,審核、校驗、封箱;
             
            4、 在物流環節通過出入庫終端完成產品出入庫核注核銷流程環節。
             
            小盒-自動捆扎-大箱模式:
             
            1、 人工或自動裝盒機裝小盒,裝完小盒進行自動捆扎;
             
            2、 出捆扎裝置自動上料至手動賦碼工作臺;
             
            3、 滑動捆扎,通過固定工業掃描器對捆扎一級碼進行批量采集,合格通過,不合格自動剔除,人工裝大箱,達到關聯關系大箱工位條碼打印機自動出大箱標簽并人工粘貼,審核、校驗、封箱;
             
            4、 在物流環節通過出入庫終端完成產品出入庫核注核銷流程環節。
             
            小盒-大箱模式:
             
            1、 人工裝小盒,裝完小盒運轉至賦碼工作臺進入賦碼環節;
             
            2、 人工上料,一次手抓5-10盒,通過固定工業掃描器對裹包一級碼進行批量采集,合格通過,不合格自動剔除,人工裝大箱,達到關聯關系大箱工位條碼打印機自動出大箱標簽并人工粘貼,審核、校驗、封箱;
             
            3、 在物流環節通過出入庫終端完成產品出入庫核注核銷流程環節。
             
            2: 自動線方案
            生產線改造示意圖
            業務流程概述
            人工小盒-捆扎機上料模式:
            1、 人工裝小盒,裝完小盒運轉至自動捆扎機入口前待用;
             
            2、 人工上料進捆扎機對小盒進行過渡捆扎包裝;
             
            3、 出捆扎機自動上料至嘉華高速自動賦碼關聯機設備;
             
            4、 通過固定工業掃描器對裹包一級碼進行批量采集,合格通過,不合格自動剔除,人工裝大箱,達到關聯關系大箱工位條碼打印機自動出大箱標簽并人工粘貼,審核、校驗、封箱;
             
            5、 在物流環節通過出入庫終端完成產品出入庫核注核銷流程環節。
             
            自動裝盒機-捆扎機上倆模式:
             
            1、 通過自動裝盒機裝小盒,出裝盒機進入自動捆扎機進行過渡捆扎包裝;
             
            2、 出捆扎機自動上料至嘉華高速自動賦碼關聯機設備;
             
            3、 通過固定工業掃描器對裹包一級碼進行批量采集,合格通過,不合格自動剔除,人工裝大箱,達到關聯關系大箱工位條碼打印機自動出大箱標簽并人工粘貼,審核、校驗、封箱;
             
            4、 在物流環節通過出入庫終端完成產品出入庫核注核銷流程環節。
             
            十二:嘉華高速賦碼關聯機(3代線)
             
            嘉華自動賦碼關聯機實景拍攝:
            ?
            整體設計三視圖:
            嘉華高速自動賦碼線的優勢:
            1、 國內速度最快成熟賦碼應用案例(華蘭生物,逐盒掃描400盒/分鐘);
            2、 標準化、產品化、一體化設計,即插即用,較之國內其他產品,現場整潔程度高,無明線外露,設備維護成本低(經濟成本+時間成本),現場實施復雜程度低,降低實施風險;
             
            3、 三代賦碼平臺采用嵌入式設計,不影響客戶原有生產線現狀,改造較少;
             
            4、 準確自動控制:嘉華專利的剔除處理機制,真正的做到了零錯誤運行(不合格檢測剔除率達100%),使系統的運行效果不受生產現場速度的影響。 剔除100g~3500g產品(具體情況根據實際產品情況而配置和設定);
             
            5、 適用范圍廣:適用幾乎所有包裝模式 (手工、手工+半自動、半自動、自動模式、自動關聯、掃描關聯)。
             
            配套說明:
            1、賦碼平臺中采用PLC及觸發電眼等設備均采自知名大廠,品質保證;
            2、自動線現場實施需客戶在現場提供動力電源1根,0.03-0.08MPa壓縮空氣一根,局域網絡到生產線;
            3、實施階段協助客戶方完成相關設備及計算機化系統驗證所需的文檔流程。

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